一、GMP117認證證書簡介

GMP117（即 21 CFR Part 117）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 篇第 117 部分，全稱《現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析及基于風險的預防性控制》。該法規(guī)整合了原有食品 GMP（21 CFR Part 110）和 HACCP（危害分析與關鍵控制點）的要求，是美國《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）的核心配套法規(guī)之一，旨在通過系統(tǒng)化管理預防微生物、化學、物理污染及人為故意污染，確保食品的安全性和合規(guī)性。GMP117 適用于美國境內(nèi)及出口至美國的所有食品生產(chǎn)、加工、包裝及儲存企業(yè)（除肉類、禽類等由 USDA 監(jiān)管的產(chǎn)品）。

二、GMP117認證好處

國際市場準入：通過 FDA 認可，產(chǎn)品可合法進入美國及其他參考 FSMA 標準的國際市場（如加拿大、歐盟），突破貿(mào)易壁壘。

降低合規(guī)風險：避免因生產(chǎn)流程不規(guī)范導致的產(chǎn)品扣留、召回或罰款（最高 10 萬美元 / 次），減少 FDA 檢查不合格的風險。

品牌信譽提升：證明企業(yè)符合全球最嚴格的食品生產(chǎn)標準，增強消費者、采購商及監(jiān)管機構(gòu)的信任。

供應鏈優(yōu)化：滿足國際采購商對供應商的 GMP 要求，拓展高端客戶合作機會。

風險防控升級：通過危害分析（HA）和預防性控制（PC）體系，系統(tǒng)性識別和控制食品安全風險（如過敏原交叉污染、供應鏈污染），降低運營成本。

三、GMP117認證應用領域

食品生產(chǎn)企業(yè)：包括乳制品、飲料、烘焙食品、調(diào)味品、果蔬加工等各類加工食品企業(yè)。

食品包裝材料企業(yè)：如塑料容器、紙質(zhì)包裝等直接接觸食品的材料供應商。

出口導向型企業(yè)：需滿足美國 FDA 及其他國家進口要求的跨境食品生產(chǎn)或貿(mào)易企業(yè)。

餐飲服務供應商：如中央廚房、食品配送中心等需確保衛(wèi)生合規(guī)的餐飲供應鏈環(huán)節(jié)。

特別說明：GMP117 不適用于膳食補充劑（適用 GMP111）、藥品及寵物食品。

四、GMP117認證申請流程

前期準備（1-2 個月）

體系搭建：建立符合 GMP117 的質(zhì)量管理體系，包括危害分析、預防性控制措施（如過敏原控制、供應鏈管理）及記錄系統(tǒng)。

內(nèi)部審核：委托第三方機構(gòu)或內(nèi)部團隊開展模擬審核，識別差距并整改。

員工培訓：組織全員 GMP 基礎培訓（24 小時）及關鍵崗位專項培訓（如質(zhì)量控制、設備維護），保留培訓記錄。

注冊與列名（1-2 個月）

FDA 注冊：通過 FDA 食品設施注冊系統(tǒng)（FURLS）完成企業(yè)注冊，獲取 FEI 號（設施注冊號）。

產(chǎn)品列名：在 FDA 數(shù)據(jù)庫中提交產(chǎn)品類別、成分及生產(chǎn)工藝說明，確保產(chǎn)品信息可追溯。

認證審核（2-4 個月）

第三方審核：委托 FDA 認可的機構(gòu)（如 UL、SGS）進行現(xiàn)場審核，內(nèi)容包括：

文件審查：驗證危害分析報告、預防性控制計劃、供應商審核記錄等。

現(xiàn)場檢查：檢查生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈區(qū)壓差≥10 帕）、設備校準記錄、人員衛(wèi)生操作等。

FDA 官方檢查：FDA 可能隨機進行飛行檢查，重點關注高風險環(huán)節(jié)（如微生物控制、過敏原交叉污染預防）。

整改與發(fā)證（1-2 個月）

針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷（如 Form 483 通知），在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交報告。

通過審核后，企業(yè)獲得第三方認證證書或 FDA 檢查記錄，證明符合 GMP117 要求。

五、申請GMP117認證需要準備的材料

資質(zhì)與合規(guī)性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、FDA 注冊確認函（FEI 號）。

近三年無重大食品安全事故聲明及合規(guī)證明。

質(zhì)量管理體系文件

危害分析報告：識別生物、化學、物理及人為故意危害，并評估風險等級。

預防性控制計劃：制定控制措施（如殺菌工藝、過敏原隔離）及監(jiān)控程序。

HACCP 計劃：針對高風險食品（如低酸罐頭）需額外提交關鍵控制點分析。

生產(chǎn)與質(zhì)量控制文件

原料管理：供應商審核報告、COA（分析報告）、原料留樣記錄（至少 1 年）。

生產(chǎn)記錄：批生產(chǎn)記錄（包含實際產(chǎn)量、偏差處理）、溫濕度監(jiān)控記錄、包裝標簽樣張。

實驗室檢測：成品檢驗報告（需符合 FDA 標準）、穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)（加速試驗 6 個月）。

設施與環(huán)境文件

廠區(qū)布局圖、潔凈區(qū)空氣檢測報告（塵埃粒子、微生物限度）。

設備校準證書、蟲害控制協(xié)議及第三方檢測報告。

員工健康體檢記錄（每年一次）及個人衛(wèi)生操作規(guī)范。

六、GMP117認證周期

第三方認證：約 6-10 個月，包括文件準備、現(xiàn)場審核及整改時間。

FDA 官方檢查：周期較長，通常為 8-12 個月，需提前 6 個月提交注冊申請并等待 FDA 排期。

年度維護：企業(yè)需每年進行內(nèi)部審核和管理評審，每偶數(shù)年更新 FDA 注冊信息，并接受不定期的 FDA 飛行檢查。

注意事項：

若企業(yè)涉及低酸罐頭或酸化食品，需額外提交殺菌工藝文件（21 CFR 108）。

認證周期可能因企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品復雜性及整改效率而有所差異，建議提前規(guī)劃并尋求專業(yè)咨詢支持。

總結(jié)：

GMP117 認證是食品企業(yè)進入國際市場的關鍵通行證，通過整合 GMP 和 HACCP 要求，可有效提升產(chǎn)品質(zhì)量和風險防控能力。企業(yè)需系統(tǒng)性建立合規(guī)體系，并在專業(yè)機構(gòu)指導下完成認證，以確保高效通過審核并持續(xù)維持合規(guī)狀態(tài)。